Genzyme Norge HomeKontaktGenzyme Corporate Home
OM OSS
BEHANDLINGSOMRÅDER
PRODUKTER
Genzyme

OM OSS
Genzyme i Norden
Genzyme Biosurgery
Karriere og Jobb
Genzyme Forskning og Utvikling
Genzyme Globalt


Europeiske legemiddelmyndigheter/EU-kommisjonen godkjenner Lemtrada™ (alemtuzumab), medikament for behandling av multippel sklerose19-09-2013
Cambridge, Mass. – September 17, 2013 – Genzyme, et Sanofi selskap (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY) kunngjorde i dag at europeiske legemiddelmyndigheter/EU-kommisjon har gitt markedsføringstillatelse for Lemtrada™. Dette følger kort tid etter godkjennelsen av Aubagio® (30. August). Selskapet vil lansere begge produktene i Europa innen kort tid.

“Godkjennelsene av Lemtrada og Aubagio i EU representerer en viktig milepæl for Genzyme og bekrefter vårt fokus på vitenskapelig innovasjon og satsning på multippel sklerose”, sier Genzymes CEO og President, David Meeker, M.D. “Dette er spesielt spennende siden EU-godkjenning er den første for Lemtrada globalt. Vi ser frem til å gjøre disse unike behandlingene tilgjengelig for MS-pasienter veldig snart”.

Lemtrada er indisert for behandling av voksne pasienter med relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn. Lemtrada 12 mg har en ny dosering og administrasjonsmåte på to årlige infusjonssykluser. Den første infusjonssyklusen med Lemtrada blir administrert via intravenøs infusjon i fem påfølgende dager, og den andre infusjonssyklusen blir administrert på tre etterfølgende dager, 12 måneder etter den første behandlingssyklusen.

Det kliniske utviklingsprogrammet på Lemtrada inkluderer to pivotale randomiserte fase III-studier der man sammenligner Lemtrada med høydose subkutan interferon beta-1a (Rebif®) hos pasienter med RRMS med aktiv sykdom som var enten behandlingsnaive (CARE-MS I) eller som hadde attakker på tidligere behandling (CARE-MS II), samt en pågående forlengelsesstudie. I CARE-MS I så man at Lemtrada var signifikant mer effektiv enn interferon beta-1a i å redusere årlige attakkrate; på handikappsutvikling nådde man ikke statistisk signifikans. I CARE-MS II var Lemtrada signifikant mer effektiv enn interferon beta-1a i å redusere årlige attakkrate, og viste signifikant reduksjon av handikappsutvikling sammenlignet med Interferon beta-1a.

De meste vanlige bivirkningene med Lemtrada er infusjonsrelaterte reaksjoner, infeksjoner (øvre luftveisinfeksjoner og urinveisinfeksjoner), lymforpeni og leukopeni. Alvorlige autoimmune tilstander kan forekomme hos pasienter som mottar Lemtrada. Et omfattende overvåkingsprogram vil støtte tidlig deteksjon og håndtering av disse autoimmune hendelsene.

Aubagio 14 mg er en daglig oral behandling, indisert for behandling av voksne pasienter med RRMS. EU- godkjennelsen er basert på data fra fase III-studiene TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) og TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). EU- godkjennelsen av Aubagio inkluderer annerkjennelsen av at dette er en ny aktiv substans.

“Multippel sklerose krever en individuell tilpasset behandling, og det økende mangfold av alternative medikamenter er gode nyheter,” sier Hans-Peter Hartung M.D., Ph.D., Professor og leder av Institutt for Nevrologi ved Heinrich-Heine-Universitetet i Düsseldorf, Tyskland. “Resultatene fra de kliniske studiene på Lemtrada støtter dens potensial i å adressere handikappsutvikling hos aktive RRMS-pasienter, mens Aubagios effekt, sikkerhet og praktiske dosering kan være et viktig alternativ til injserbare behandlinger. Godkjenningene av Lemtrada og Aubagio representerer et betydelig fremskritt i måten vi tenker i behandlingen denne sykdommen.”

Multippel sklerose rammer mer en 2,1 millioner mennesker i verden. Det er rundt 630,000 mennesker som har MS i Europa.

”Dette er en håpefull tid for personer med MS, ” sa John Golding, President av Det Europeiske Multippel Sklerose Forbundet (EMSP). ”Disse godkjennelsene viser store fremskritt ved å innføre mer differensierte behandlingsalternativer som adresserer viktige udekkede behov.”

LEMTRADA har vært i klinisk utvikling i mer enn 10 år. Det kliniske utviklingsprogrammet involverte over 1,700 pasienter.

Om Lemtrada™ (alemtuzumab)

Alemtuzumab er et monoklonalt antistoff som selektivt binder seg til CD52, et protein som finnes på overflaten til T- og B-celler. Behandling med alemtuzumab resulterer i nedbryting av sirkulerende T- og B-celler som man tror er ansvarlige for den skadelige inflammatoriske prosessen ved MS. Alemtuzumab har minimal påvirkning på andre immunceller. Den akutte anti-inflammatoriske effekten av alemtuzumab følges av at T- og B-cellene øker igjen, noe som fortsetter over tid slik at immunsystemet igjen kommer i balanse på en måte som potensielt reduserer sykdomsaktiviteten forårsaket av MS.

Genzyme innehar rettighetene i hele verden til alemtuzumab, og har hovedansvaret for å utvikle og kommersialisere det som behandling for MS. Bayer HealthCare har også opsjon på å markedsføre alemtuzumab innen MS. Bayer Healthcare har varslet Genzyme om at de kommer til å markedsføre produktet som følge av denne opsjonen. Hvis myndighetene godkjenner produktet og det kommer på markedet, vil Bayer få betaling basert på salgsinntekter.

LemtradaTM er merkenavnet på stoffet alemtuzumab sendt til helsemyndighetene for selskapets undersøkende behandling av multippel sklerose-pasienter.

EU-indikasjon og bruk

Lemtrada er indisert for bruk i EU for behandling av voksner pasienter med relapserende remitterende multippel sklerose med aktiv sykdom definert med kliniske eller bildediagnostiske funn.

Viktig sikkerhetsinformasjon om Lemtrada for EU pasienter

Alvorlige autoimmune sykdommer slik som immunologisk trombocytopeni (ITP), glomerulonefritt og thyreoideasykdommer kan forekomme hos pasienter som får Lemtrada. ITP og glomerulonefritt forekommer sjelden. Thyreoideabivirkninger (hypertyreose og hypotyreose) er ofte observert hos pasienter behandlet med Lemtrada. Alvorlige thyreoideabivirkninger var uvanlig. Et omfattende overvåkingsprogram med hyppig lab monitorering vil bli implementert for å støtte tidlig deteksjon og behandling av disse autoimmune hendelsene. De vanligste bivirkningene av Lemtrada er infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert hodepine, utslett, feber, kvalme, urticaria, kløe, rødme og tretthet), infeksjoner (øvre luftveier og urinveiene), lymfopeni og leukopeni.

Lemtrada er kontraindisert hos pasienter med HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).

For fullstendig informasjon om forskrivning og mer informasjon om Lemtrada for EU-pasienter, vennligst besøk: 
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm

For fullstendig informasjon om forskrivning og mer informasjon om Aubagio for EU-pasienter, vennligst besøk:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h838.htm

Om Genzyme, et Sanofi-selskap

Genzyme har vært ledende innen utvikling og levering av transformative behandlinger for pasienter som lider av sjeldne og spesielle udekkede medisinske behov i over 30 år. Vi når målene våre gjennom verdensledende forskning og med våre medarbeideres medfølelse og engasjement. Med fokus på sjeldne sykdommer og multippel sklerose ønsker vi å ha en positiv effekt på livet til pasientene og familiene vi er der for. Det målet leder og inspirerer oss hver eneste dag. Genzymes portefølje med transformative behandlinger, som markedsføres i land over hele verden, representerer banebrytende og livreddende fremskritt innen medisinen. Som et Sanofi-selskap får Genzyme fordeler via innsikten og ressursene til en av verdens største farmasøytiske selskaper, som har en felles forpliktelse for å forbedre pasienters liv. Les mer på www.genzyme.com.

Genzyme® og Aubagio® er registrerte varemerker til Genzyme Corporation, et Sanofi-selskap.
LemtradaTM er varemerke til Genzyme Corporation, et Sanofi-selskap.

Rebif® er et registert varemerke for EMD Serono, Inc eller partnere.

Om Sanofi

Sanofi, en global og mangfoldig helseaktør, oppdager, utvikler og distribuerer terapeutiske løsninger som er fokusert på pasientbehov. Sanofi har sin kjernestyrke innen helsevesenet med syv vekstplattformer: diabetesløsninger, humanvaksiner, innovative medisiner, forbrukerhelse, nye markeder, dyrehelse og nye Genzyme. Sanofi er notert på børsen i Paris (EURONEXT: SAN) og i New York (NYSE: SNY).

Om Bayer HealthCare

Bayer-konsernet er en global virksomhet med hovedkompetanse innen helse, landbruk og høyteknologiske materialer. Bayer HealthCare er en undergruppe av Bayer AG med en årlig omsetning på EUR 18,6 milliarder (2012), og er en av verdens ledende innovative bedrifter innen helse og medisinske produkter. Hovedkvarteret ligger i Leverkusen, Tyskland. Selskapet jobber globalt innen følgende divisjoner; Animal Health, Consumer Care, Medical Care og farmasidivisjoner. Bayer HealthCare har som målsetting å oppdage, utvikle, produsere og markedsføre produkter som forbedrer menneskers og dyrs helse over hele verden. Bayer HealthCare har en global arbeidsstyrke på 55 300 ansatte (31 desember 2012) og er representert i mer enn 100 land. For mer informasjon gå til: www.healthcare.bayer.com.
 
Fremtidsrettede uttalelser

Denne pressemeldingen inneholder fremtidsrettede uttalelser som definert i Private Securities Litigation Reform Act fra 1995 med tillegg. Fremtidsrettede uttalelser er ikke historiske fakta. Disse uttalelsene omfatter anslag og estimater og bakenforliggende antakelser, uttalelser om planer, mål, intensjoner og forventninger med tanke på fremtidige finansielle resultater, hendelser, operasjoner, tjenester, produktutvikling og -potensial, samt uttalelser om fremtidig ytelse. Fremtidsrettede uttalelser blir som regel identifisert av ordene “forventer”, “forutser”, “tror”, “tar sikte på”, “anslag ”, “planer” og liknende uttrykk. Selv om Sanofis ledelse mener at forventningene som reflekteres i slike fremtidsrettede uttrykk, er rimelige, advares investorer mot at informasjon som gjelder fremtiden, er gjenstand for forskjellige risikoer og usikkerheter, der mange er vanskelige å forutse, og som regel utenfor Sanofis kontroll, slik at faktiske resultater og utvikling kan avvike fra det som er uttrykt i, eller antydet av fremtidsrettet informasjon og fremtidsrettede uttalelser. Denne risikoen og disse uttalelsene omfatter blant annet usikkerheten som ligger i forskning og utvikling, fremtidige kliniske data og analyser, inkludert markedsføring, avgjørelser tatt av lovgivende myndigheter som FDA eller EMA, om en medisin, enhet eller biologisk metode skal godkjennes eller ikke, om dette skal gjelde for slike produktgrupper i tillegg til lovgivning i forhold til merking og andre faktorer som kan påvirke tilgjengeligheten eller det kommersielle potensialet til slike produktgrupper. Det gis heller ingen garanti for at produktgruppen blir en kommersiell suksess dersom den blir godkjent, fremtidig godkjenning og kommersiell suksess for behandlingsalternativer, gruppens evne til å benytte seg av fordelene fra eksterne veksttrender i vekslingskurser og rådende rentenivåer, påvirkning fra kostnadskontrollerende politikk og påfølgende endringer, det gjennomsnittlige antall utestående aksjer i tillegg til de som diskuteres og identifiseres i offentlige høringer med SEC og AMF utført av Sanofi, inkludert de som er oppført under “Risikofaktorer” og “Advarende uttalelser om fremtidsrettede utsagn” i Sanofis årsrapport på Form 20-F for året som sluttet 31. desember 2012. Hvis ikke loven sier noe annet, påtar ikke Sanofi seg noe ansvar for å oppdatere eller revidere fremtidsrettet informasjon eller fremtidsrettede uttalelser.
Genzyme Corporate


24-11-2014 - European CHMP Adopts Positive Opinion for Genzyme’s Cerdelga® (eliglustat) Capsules
05-11-2014 - Genzyme Announces Enrollment of First Patient in Phase II Vatelizumab Trial in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
22-08-2014 - FDA Approves Genzyme’s Cerdelga (eliglustat) Capsules - Only First-Line Oral Treatment for Adult Gaucher Disease Type 1
28-05-2014 - Genzyme Recognizes Sixth Annual World MS Day
12-12-2013 - FDA Grants Priority Review for Genzyme’s Cerdelga™ (eliglustat), an Investigational Oral Therapy for Gaucher Disease - - Second Major Regulatory Filing Following EMA Acceptance in Late October -
15-11-2013 - To nye MS-medikamenter lanseres i Norge
19-09-2013 - Europeiske legemiddelmyndigheter/EU-kommisjonen godkjenner Lemtrada™ (alemtuzumab), medikament for behandling av multippel sklerose
03-09-2013 - Europeiske legemiddelmyndigheter/EU kommisjonen godkjenner Aubagio® (teriflunomide), en gang daglig, oral behandling for pasienter med MS
28-06-2013 - Genzyme Receives Positive CHMP Opinion for LEMTRADA™ (alemtuzumab) in Europe
29-05-2013 - Genzyme Celebrates Fifth Annual World MS Day
25-04-2013 - Once-daily AUBAGIO® Delayed Onset of Clinically Definite Multiple Sclerosis (MS) in TOPIC Study
22-03-2013 - Effect of Genzyme’s LEMTRADA Maintained in Patients Beyond Two-Year Pivotal MS Studies
13-03-2013 - Multiple Presentations Highlight Continuing Progress of AUBAGIO and LEMTRADA Programs
27-02-2013 - Genzyme Receives Company Award from European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS)
26-02-2013 - Genzyme Recognizes International Rare Disease Day with Global Awareness Programs and Launch of Third Annual Patient Advocacy Leadership (PAL) Awards
21-02-2013 - Genzyme Announces Positive New Data from Two Phase 3 Studies for Oral Eliglustat Tartrate for Gaucher Disease
01-11-2012 - Genzyme Announces Publication of LEMTRADA (alemtuzumab) Pivotal Studies in The Lancet.
09-10-2012 - Genzyme to Present New Data from AUBAGIO® and LEMTRADATM Clinical Development Programs at ECTRIMS
17-09-2012 - FDA Approves Genzyme’s AUBAGIO® (teriflunomide), a Once-Daily, Oral Treatment for Relapsing Multiple Sclerosis
28-02-2011 - International Rare Disease Day
16-02-2011 - Sanofi-aventis to Acquire Genzyme
13-10-2010 - Genzyme’s Alemtuzumab Shows Sustained Reduction in Relapses and Disability in Five-Year Review of MS Patients from Phase 2 Trial


 

  © 2008 Genzyme. All Rights Reserved. Webmaster